* ISO 14001 Questionnaire
모두 작성하지 않으면 신청되지 않습니다. 해당되지 않는 항목은 N/A로 표기 바랍니다. | |
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ISO 22301 설문서 Questionnaire
모두 작성하지 않으면 신청되지 않습니다. 해당되지 않는 항목은 N/A로 표기 바랍니다. | Please provide the following information regarding activities to receive certification. (if not applicable) please write (N.A.):
(인증을 받기 위한 활동으로 다음 사항을 기재해 주십시오. (해당되지 않는 경우, NA로 기재해 주십시오) | | * 22301 복잡성과 리스크 분류 | |
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What are the continuity requirements for core business processes through BIA?
BIA를 통해 핵심 비즈니스 프로세스의 연속성 요구 사항은? |
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| Please briefly describe the main processes. (주요공정에 대하여 간략히 서술하여 주십시오) |
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| If there is outsourced process, please list it. (외주처리 프로세스가 있다면 기재하십시오.) |
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| Please indicate relevant technical and legal requirements (licensing documents). (관련 기술적 및 법적 요구사항 (인허가 서류)을 기재하십시오.) |
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| If it is an integrated management system, which management system is it integrated with? 통합시스템일 경우, 어떤 시스템입니까? |
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* ISO/IEC 27001 설문서 Questionnaire
모두 작성하지 않으면 신청되지 않습니다. 해당되지 않는 항목은 N/A로 표기 바랍니다. | Please provide the following information regarding activities to receive certification. (if not applicable) please write (N.A.):
(인증을 받기 위한 활동으로 다음 사항을 기재해 주십시오. (해당되지 않는 경우, NA로 기재해 주십시오) | | 사업 복잡성 |
| 요인 | 심사 수행에 미치는 영향 | 점수 | 마크
하세요 (V) |
| 비즈니스 유형 및 규제 요구사항 | * 비핵심 사업 부문 및 비규제 부문의 조직 업무
* 규제 요구사항이 없는 리스크가 낮은 비즈니스 | 1 |
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* 핵심사업 부문에서 조직이 보유한 고객*
* 높은 규제 요구사항 | 2 |
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* 핵심사업 부문에서의 조직 업무*
* 제한된 규제 요구사항(만) 있는 높은 리스크의 비즈니스 | 3 |
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| * 핵심사업 부문이란 국가에 매우 부정적 영향을 미칠 수 있는 건강, 보안, 경제, 이미지, 정부의 능력에 리스크를 야기할 가능성이 있는 중요 공공서비스에 영향을 미치는 부문을 일컫는다. |
| 프로세스 및 과업 | * 표준 및 반복 작업, 동일한 과업을 수행하는 조직의 관리 하에서 일하는 다수의 개인, 적은 수의 제품 및 서비스에 대한 표준 프로세스
* 덜 민감하거나 덜 비밀인 정보, 낮은 가용성 요구사항 | 1 |
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* 다수의 제품 및 서비스에 대한 표준이지만 반복적이지 않은 과정
* 일부 민감한/비밀 정보 | 2 |
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* 복잡한 과정, 다수의 제품 및 서비스, 인증범위를 포함한 다수의 사업 단위(ISMS가 매우 복잡한 과정 또는 상대적으로 많거나 특수한 활동 포함)
* 더 높은 규모의 민감 또는 기밀 정보 (예: 건강, 개인 신원 정보, 보험, 은행) | 3 |
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| 경영시스템 구축 수준 | ISMS가 이미 잘 구축되었고 그리고/또는 다른 경영시스템이 갖춰져 있음 | 1 |
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| 다른 경영시스템의 일부 요소는 수행되고 일부는 그렇지 않음 | 2 |
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| 어떠한 경영시스템도 수행되지 않음, ISMS 가 신규이며 구축되어 있지 않음 | 3 |
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| 합계 |
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| | | IT 복잡성 |
| 요인 | 심사 수행에 미치는 영향 | 점수 | 마크
하세요 (V) |
| IT 인프라 복잡성 | 약간 또는 고도로 표준화된 IT 플랫폼, 서버, 운영 시스템, 데이터베이스, 네트워크 등 IT 인프라 복잡성 | 1 |
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| 일부 다른 IT 플랫폼, 서버, 운영 시스템, 데이터베이스, 네트워크 | 2 |
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| 여러 다른 IT 플랫폼, 서버, 운영 시스템, 데이터베이스, 네트워크 | 3 |
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| 클라우드 서비스를 포함한 아웃소싱 및 공급자 의존성 | 아웃소싱하지 않고 거의 또는 의존도가 낮음 | 1 |
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| 관련된 아웃소싱 또는 공급자에 일부 의존하는 중요한 사업 | 2 |
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| 아웃소싱에 대한 높은 의존성, 대부분 중요한 사업활동에 영향을 미침 | 3 |
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| 정보시스템 개발 | 인하우스 시스템 개발이 없거나 제한됨 | 1 |
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| 일부 중요 사업을 제안하기 위한 인하우스 또는 아웃소싱 시스템/어플리케이션 일부 개발 | 2 |
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| 중요한 사업목표를 위한 인하우스 또는 아웃소싱 시스템/어플리케이션 광범위한 개발 | 3 |
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| 합계 |
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What types of information are handled within the scope for which you wish to certify your organization's ISMS? Please check all items if applicable.
귀 조직의 ISMS를 인증받고자 하는 범위에서 취급되는 정보의 유형은 무엇입니까? 해당되는 경우 다음의 모든 항목에 체크하여 주십시오. |
| Information related to financial transactions 금융거래 관련 정보 |
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Public information (citizens’ personal information and national secrets, etc.)
공공정보 (국민의 개인정보 및 국가기밀 등) |
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| Information that has a high possibility of legal prosecution in relation to information handling 정보취급과 관련하여 법적 기소의 가능성이 높은 정보 |
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Information that requires technical protection of the organization and that, if leaked, could cause fatal loss to the organization.
조직의 기술적 보호가 필요한 정보로서 유출시 조직에 치명적 손실을 초래할 수 있는 정보 |
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| General information of the organization 조직의 일반적인 정보 |
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Please briefly describe the major processes.
(주요공정에 대하여 간략히 서술하여 주십시오) |
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Please describe the scope of outsourcing and third-party contractors used within the scope of the ISMS and any dependencies on these services.
(ISMS 범위 내에서 사용된 외주 및 3자 계약자 범위와 이들 서비스의 의존성을 기술하여 주십시오.) |
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Please describe the relevant laws, regulations, contracts, and business requirements for each type of business performed within the scope of the ISMS.
(ISMS 범위내에서 수행된 사업의 유형별 관련 법률 및 관련 규제, 계약, 사업적 요구사항을 기술하여 주십시오) |
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Are there any ISMS documents or records cannot be made available for review by the audit team because they contain confidential or sensitive information. If so, please list them.
(기밀 또는 민감한 정보가 포함되어 있어 심사팀의 검토를 위해 제공할 수 없는 ISMS 문서나 기록이 있다면 기재하십시요.) |
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| If it is an integrated management system, which management system is it integrated with? 통합시스템일 경우, 어떤 시스템입니까? |
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* ISO 13485 설문서 Questionnaire
모두 작성하지 않으면 신청되지 않습니다. 해당되지 않는 항목은 N/A로 표기 바랍니다. | Please provide the following information regarding activities to receive certification. (if not applicable) please write (N.A.):
(인증을 받기 위한 활동으로 다음 사항을 기재해 주십시오. (해당되지 않는 경우, NA로 기재해 주십시오) | | * ISO 13485 리스크 분류 기준 | |
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| | 1) (의료기기 허가 신고증) 첨부하세요
| 2) (제품 등록증) 첨부하세요
| 3) 이해관계자 (납품업체나 외주업체) 의 증빙자료 첨부하세요
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Question :
If “Yes”, the audit team shall always include competence for the relevant Technical Areas in Tables A.1.1 – A.1.6 and the “Auditor” requirements in Table B.2. If the answer to all questions is “No”, then the audit team shall satisfy only the “A7:Parts and Services” auditor requirements
답이 “예”인 경우, 심사팀은 의료기기 완제품에만 적용되는 핵심기술분야인 표A1~A6 및 심사원의 지식 및 스킬에 대한 요구사항을 포함하여야 합니다. 또 답이 모두 No 인 경우, 심사팀은 “A7:부품 및 서비스“의 요구사항을 충족해야 합니다. |
Is the product a nearly finished and assembled medical device? (i.e., it is intended to be used for a medical purpose and only needs packaging and/or labeling)
제품이 거의 완제품에 가까운 조립된 의료기기 입니까? (예: 해당 제품이 의료 목적으로 활용되도록 의도되었고, 포장 및/또는 라벨링만 필요함) |
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| Is the product intended to be a component/part of a medical device? 제품이 의료기기의 구성품/부품으로 의도되었습니까? |
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| Is the organization contracted to carry out any activities that are regulated by a medical device regulation (e.g., relabeling, remanufacturing of other medical devices)? 의료기기 규제에 의해 관리되는 활동을 수행하기 위한 계약을 조직이 체결하였습니까? (예: 표시기재사항 재표기 (relabeling), 기타 의료기기의 재생산) |
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| Is “Design and Development” in the scope of the ISO 13485 certification? (e.g., when public law permits exclusion of design and development which is the case very often for low-risk medical devices) ISO 13485 인증범위에 “개발 및 설계”이 포함됩니까? (예: 법률 상 개발 및 설계의 제외를 허용하는 경우, 의료기기는 통상적으로 낮은 리스크에 해당함) |
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Is the product (Raw Materials, Parts, Components, Subassemblies, Maintenance Services, or Other Services) intended to support associated medical devices? Note) Refer to the note in Annex A, Table A.1.7, a) as an example
제품 (예: 원재료, 부품, 구성품, 서브어셈블리, 유지보수 서비스 또는 기타서비스)이 관련 의료기기를 지원하는 목적을 가집니까? 비고) 부속서 A 의 표 A.1.7 a) 비고를 참조 |
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| Please write the name of products. (제품명을 적으시오) |
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| Please write the technical characteristics of the product (제품의 기술적 특성을 적으시오) |
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Considering the process, check whether the following requirements are applied and if not, please tick the box.
공정을 고려하여 다음의 요구사항이 적용되는지 확인하고 적용제외일 경우, 해당 칸에 체크해 주십시요.
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| Please indicate relevant technical and legal requirements (licensing documents). (관련 기술적 및 법적 요구사항 (인허가 서류)을 기재하십시오.) |
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| If it is an integrated management system, which management system is it integrated with? 통합시스템일 경우, 어떤 시스템입니까? |
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| Software validation 소프트웨어 검증 |
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| Function/User/Bio-compatibility test if applicable 해당되는 경우 기능/사용자/생체적합성 테스트 |
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| | | * ISO 13485 Sterilization Information / 멸균 정보 | | | 1) Does the certification scope include sterile medical devices or medical devices intended for sterilization by the end user?
인증범위에 멸균 의료기기 또는 최종 사용자가 멸균하도록 의도된 의료기기가 포함되어 있습니까? | |
If Yes, identify the applicable sterilization method(s):
“예”인 경우 적용되는 멸균방법을 선택하십시오.
| | | | 2) Sterilization Process (멸균 공정) | |
| | | | 3) Sterilization Site / Service Provider (멸균 처리 장소/서비스 제공업체:) | |
| | | | 4) Applicable Sterilization Standard(s) (적용 가능한 멸균 기준) |
| | | | 5) Is the sterilization process validated? (멸균 공정은 검증되었습니까?) | |
| | | | Is sterile barrier system/packaging validation applicable? (무균 차단 시스템/포장 검증이 적용 가능한가요?) | |
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* ISO 45001 Questionnaire
모두 작성하지 않으면 신청되지 않습니다. 해당되지 않는 항목은 N/A로 표기 바랍니다. |
| 주요 위험요소 및 프로세스 관련 안전보건 리스크를 적으십시오 (Key hazards and OH&S risks ) |
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| 공정에서 사용되는 주요 유해물질이 있으면 적으십시오 (Hazardous materials used in the processes) |
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| 적용 가능한 안전보건 법규를 적으십시오 (Legal obligation) |
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45001
증가요인 |
공장에서 평균보다 높은 사고 및 질병 발생률이 있습니까? (Rate of accidents and occupational diseases) |
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기업 내에 병원, 학교, 공항, 항구, 철도역, 대중교통시설 등이 있습니까?
(e.g. hospitals, schools, airports, ports, train stations, public transport) |
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| 안전보건과 관련된 법적 소송에 처한 경우가 있습니까? (facing legal proceedings) |
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| 많은 협력사 (또는 협력사의 협력사) 또는 그 인원들로 인해 환경에 대한 복잡성이나 리스크를 증가시키는 경우가 있습니까? (예: 정유공장, 화학공장, 제철소 및 기타 대규모 산업단지의 주기적인 조업중지 또는 분해검사) (Temporary large presence of many (sub)contractors) |
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공장에서 산업재해의 리스크에 노출시키는 많은 위험물질을 사용하고 있습니까?
(Risk of major industrial accidents) |
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ISO 20000-1 설문서 Questionnaire
모두 작성하지 않으면 신청되지 않습니다. 해당되지 않는 항목은 N/A로 표기 바랍니다. | Organization must have management controls over the processes based on ISO/IEC 20000-1. Please check the following process.
조직은 ISO/IEC 20000-1을 기반으로 프로세스에 대한 관리 통제권을 가져야 합니다. 다음 프로세스를 확인해 주십시오. | | Process |
| (Service level management) 서비스 수준 관리 |
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| (Service reporting) 서비스 보고 |
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| (Service availability management) 서비스 가용성 관리 |
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| (Service continuity management) 서비스 연속성 관리 |
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| (Budgeting and accounting) IT 서비스에 대한 예산수립 및 회계 |
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| (Capacity management) 용량 관리 |
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| (Information security management) 정보 보안 관리 |
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| (Business relationship management) 비즈니스 관계 관리 |
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| (Supplier management 공급자 관리 |
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| (Incident management) 인시던트 관리 |
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| (Problem management) 문제 관리 |
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| (Configuration management) 구성 관리 |
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| (Change management) 변경 관리 |
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| (Release management) 릴리스 관리 |
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| 적절한 샘플링 수준은 최초 계약검토 및 후속심사 활동 시 결정되어야 합니다. 다음 사항 간의 차이점을 식별하십시요. |
| 1) 위치 (임시사업장 (Temporary Sites): SMS 범위에는 포함되나 인증 범위에는 직접 포함되지 않거나 프로젝트성으로 운영되는 임시 현장이 존재합니까?); |
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| 2) 서비스 (제공 IT 서비스 목록: 인증 범위 내에서 관리되는 주요 IT 서비스(예: IT인프라 운영, IThelpdesk, 앱 개발·운영 등)를 기재해 주십시오.) |
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| 3) 고객 (주요 고객 군(Customer Groups): 서비스 이용 고객의 성격(내부 계열사 또는 부서, 공공기관, 일반 기업, B2C 등)에 차이가 있습니까?) |
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| 4) 서비스 제공에 관련된 기타 당사자 (IT 서비스 제공 과정에 관여하는 외부 공급업체, 내부 지원 그룹(Shared Services), 또는 공급업체 역할을 하는 고객이 존재합니까?) |
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| 5) 언어 (IT 서비스 제공, 사용자 지원(Helpdesk) 또는 SMS 운영 문서 관리 시 사용되는 언어가 복수(예: 한국어, 영어, 현지 언어 등)입니까?) |
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| 6) 모든 교대 근무조에 걸친 일관된 접근 방식 (교대조 간 운영 방식의 일관성: 모든 교대 근무조가 동일한 절차, 지침, 도구를 사용하여 일관된 방식으로 운영되고 있습니까?) |
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| 7) SMS의 지역별 차이 (지역별(국가별 또는 사업장별)로 IT 서비스 관리 프로세스나 적용 지침에 차이가 있습니까?) |
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| 8) 법률 및 규제 요건 제공하는 IT 서비스에 적용되는 특수한 법적·규제적 요구사항(예: 개인정보보호법, 금융보안 규정, 클라우드보안인증 등) 중 서비스별 또는 위치별로 차이가 나는 항목이 있습니까? |
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| 주요공정에 대하여 간략히 서술하여 주십시오 |
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| 외주처리 프로세스가 있다면 기재하십시오. |
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| 기밀 또는 민감한 정보가 포함되어 있어 심사팀의 검토를 위해 제공할 수 없는 SMS 문서나 기록이 있다면 기재하십시요. |
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| 관련 기술적 및 법적 요구사항 (인허가 서류)을 기재하십시오. |
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| 통합시스템일 경우, 어떤 시스템입니까? |
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ISO 37001 설문서 Questionnaire
모두 작성하지 않으면 신청되지 않습니다. 해당되지 않는 항목은 N/A로 표기 바랍니다. | Please provide the following information regarding activities to receive certification. (if not applicable) please write (N.A.):
(인증을 받기 위한 활동으로 다음 사항을 기재해 주십시오. (해당되지 않는 경우, NA로 기재해 주십시오) | | Process |
| In which countries does the company operate? (회사가 어느 국가에서 운영되고 있습니까?) |
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Has an anti-bribery risk assessment been performed for all processes/activities?
(모든 프로세스/활동에 대해 뇌물방지 위험 평가가 수행되었습니까?) |
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What processes are the sensitive processes in the field of anti-bribery carried out at the headquarters? And How many personnel are involved in each process?
본사에서 수행되는 뇌물수수 방지 분야에서 민감한 프로세스는 무엇입니까? 그리고 각 프로세스에 관련된 인원은 몇 명입니까? |
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| In which categories does your organization fall (귀하의 조직은 어떤 범주에 속합니까?) |
| Public administration 공공 행정 |
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| Economic public bodies 경제공공기관 |
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Companies in public control or with public participation
대중이 통제하거나 대중이 참여하는 기업 |
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Associations, foundations and private law bodies financed in a majority way
대부분의 자금을 지원받는 협회, 재단, 사법 기관 |
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Members of the administrative and address bodies are designated
지정된 행정부 및 행정기관 |
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Third interested organizations (eg voluntary organizations, cooperation bodies) and social cooperatives
제3 이해관계자 조직 (예: 자원봉사단체, 협력단체) 및 사회적협동조합 |
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| Tade associations (including parties and trade unions) 무역협회 (정당, 노동조합 포함) |
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| The organization operates in the health sector 건강분야에 관련된 조직 |
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| The organization operates in the banking and insurance sector 은행 및 보험 분야에 관련된 조직 |
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The organization operates in the utilities sector (gas, thermal energy, electricity, water, transport, communications, postal services)
유틸리티 부문(가스, 열 에너지, 전기, 물, 운송, 통신, 우편 서비스) |
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| Professional associations and national colleges 전문 협회 및 국립 대학 |
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| Has the organization been involved, in the last 5 years, in legal inquires related to bribery or which may have been percevied by the market as a risk of bribery? (if applicable), please indicate when has this happened) (조직이 지난 5년 동안 뇌물 수수와 관련된 법적 조사에 관여했거나 시장에서 뇌물 수수 위험으로 인지되어 조사에 참여한 적이 있습니까? (해당되는 경우, 언제 이런 일이 발생했는지 기술해 주십시오) |
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| Does the organization receive from public entities or public companies or international organization any kind of compensation or retribution, including those coming from the subscription of public contracts, greater than 30% of its turnouts? 공공 기관, 공공 기업 또는 국제 조직으로부터 공공 계약 가입을 통해 발생하는 것을 포함하여 수익의 30%를 초과하는 어떠한 종류의 보상이나 보복을 받은 적이 있습니까? |
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| Please indicate relevant technical and legal requirements (licensing documents). (관련 기술적 및 법적 요구사항 (인허가 서류)을 기재하십시오.) |
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| If it is an integrated management system, which management system is it integrated with? 통합시스템일 경우, 어떤 시스템입니까? |
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