ISO13485:2016 Dispositivos médicos-Sistemas de gestión de la calidad -Requisitos para fines reglamentarios

General

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad que puede ser utilizado por una organización involucrada en una o más etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico, incluyendo diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación, mantenimiento y desmantelamiento final Y eliminación de dispositivos médicos, y diseño y desarrollo, o provisión de actividades asociadas (por ejemplo, apoyo técnico). Los requisitos de esta Norma Internacional también pueden ser utilizados por proveedores u otras partes externas que proporcionan productos (por ejemplo, materias primas, componentes, subconjuntos, dispositivos médicos, servicios de esterilización, servicios de calibración, servicios de distribución y servicios de mantenimiento) a dichas organizaciones. El proveedor o parte externa puede voluntariamente elegir cumplir con los requisitos de esta Norma Internacional o puede ser obligado por contrato a conformarse.

Varias jurisdicciones tienen requisitos reglamentarios para la aplicación de sistemas de gestión de calidad por organizaciones con una variedad de funciones en la cadena de suministro de dispositivos médicos. En consecuencia, este

International Standard espera que la organización:

• identifica su función en virtud de los requisitos reglamentarios aplicables;
• identifica los requisitos reglamentarios que se aplican a sus actividades bajo estas funciones;
• incorpora estos requisitos reglamentarios aplicables dentro de su sistema de gestión de la calidad.

Las definiciones de los requisitos reglamentarios aplicables difieren de una nación a otra y de una región a otra.

La organización debe entender cómo las definiciones de esta Norma Internacional se interpretarán a la luz de las definiciones reglamentarias en las jurisdicciones en las que se ponen a disposición los dispositivos médicos.

Esta Norma Internacional también puede ser utilizada por partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir con los requisitos de clientes y reguladores aplicables al sistema de gestión de calidad y las propias necesidades de la organización. Se hace hincapié en que los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos técnicos para el producto que son necesarios para cumplir con los requisitos legales y de seguridad del cliente y los requisitos aplicables.

La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica de una organización. El diseño e implementación del sistema de gestión de calidad de una organización está influenciado por:

1. El entorno organizativo, los cambios en ese entorno y la influencia que el entorno organizativo tiene sobre la conformidad de los dispositivos médicos;
2. Necesidades diversas de la organización;
3. Objetivos específicos de la organización;
4. Producto que la organización proporciona;
5. Procesos que emplea la organización;
6. Tamaño de la organización y estructura organizacional;
7. Requisitos reglamentarios aplicables a las actividades de la organización.

No es la intención de esta norma internacional implicar la necesidad de uniformidad en la estructura de los diferentes sistemas de gestión de la calidad, la uniformidad de la documentación o la alineación de la documentación con la estructura de la cláusula de esta Norma Internacional.

Existe una amplia variedad de dispositivos médicos y algunos de los requisitos particulares de esta Norma Internacional sólo se aplican a los grupos de dispositivos médicos designados. Estos grupos se definen en la cláusula 3.