Formación de Auditores ISO por Norma
Formación de Auditor ISO 13485
Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad
Resumen General
Un estándar para garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos en su diseño, fabricación y distribución, compatible con las normas regulatorias (BPF - Buenas Prácticas de Fabricación).
Industrias Objetivo
Fabricación/diseño de dispositivos médicos, hospitales, etc.
Información Común
- Público Objetivo: Auditores experimentados, nuevos auditores, personal de organismos de certificación, auditores internos, consultores, etc.
- Estructura del Curso: Clases teóricas + Talleres basados en casos + Examen
- Clasificación de la Industria: Clasificado según los códigos IAF
Contenido del Curso
- Comprensión de las BPF y el ciclo de vida de los dispositivos médicos
- Requisitos para la gestión de riesgos y la verificación del diseño
- Análisis de estudios de caso
Efectos de la Formación
- La industria de dispositivos médicos requiere un alto nivel de documentación, gestión de riesgos y trazabilidad.
- Los auditores deben comprender procesos especiales como el diseño y desarrollo, la esterilización y la gestión de salas blancas.
- Requiere la comprensión de normas internacionales, ya que es una certificación directamente vinculada a la entrada en mercados extranjeros como CE y FDA.
