ISO13485:2016 의료용구－품질경영시스템－법적 목적을 위한 요구사항 (Medical devices－Quality management systems -Requirements for regulatory purposes)

1 일반사항

이 규격은 의료용구의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 서비스를 하는 조직 및 관련된 서비스의 설계, 개발 및 제공에 대하여 조직에서 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정한다.

이 규격은 인증기관을 포함한 내/외부 관계자가 어떤 조직의 능력이 고객 및 법적 요구사항을 충족하는지 평가하는 데 사용할 수 있다.

여기서 강조할 것은 이 규격에 명시된 품질경영시스템 요구사항은 제품에 대한 기술적 요구사항을 보완한다는 것이다.

"비고"로 표시된 정보는 관련 요구사항을 이해 또는 명확히 하기 위한 지침이다.

품질경영시스템의 채택은 조직의 전략적 결정이어야 한다. 어떤 조직의 품질경영시스템을 고안하고 실행하는 것은 다양한 필요성, 특정한 목표, 제공되는 제품 그리고 사용하는 프로세스 및 그 조직의 규모나 구조에 의해 영향을 받는다. 품질경영시스템 구조의 획일화 또는 문서화를 획일화하는 것이 규격의 의도는 아니다.

매우 다양한 의료용구가 있으며, 이 규격의 특별한 요구사항의 일부는 의료용구라 명명된 그룹에 적용된다. 이러한 그룹들은 3.에 정의되어 있다.

2 프로세스 접근방법

이 규격은 품질경영에 대한 프로세스 접근방법을 근거로 하였다.

입력을 받아 그것들을 출력으로 변환하는 활동은 프로세스로 간주할 수 있다.
조직의 기능을 효과적으로 발휘하기 위하여 조직은 수많이 연결된 활동을 파악하고 관리하여야 한다.

흔히 하나의 프로세스로부터 나온 출력은 바로 다음 프로세스의 입력이 될 수 있다.
프로세스의 파악과 상호작용 및 이들 프로세스의 관리를 포함하여, 조직 내에서 프로세스 시스템을 적용하는 것을 "프로세스 접근방법"이라 할 수 있다.